Η χημική βιομηχανία λεπτών χημικών προϊόντων είναι ο οικονομικός τομέας της παραγωγής λεπτών χημικών προϊόντων στη χημική βιομηχανία, ο οποίος διαφέρει από τα γενικά χημικά προϊόντα ή τα χύμα χημικά. Η χημική βιομηχανία λεπτών χημικών προϊόντων είναι ένα από τα σημαντικά σύμβολα του ολοκληρωμένου τεχνολογικού επιπέδου μιας χώρας. Βασικά χαρακτηριστικά της είναι η παραγωγή υψηλής ποιότητας, πολλαπλών ποικιλιών, ειδικών ή πολυλειτουργικών λεπτών χημικών προϊόντων για την παγκόσμια οικονομία και τη ζωή των ανθρώπων με υψηλή και νέα τεχνολογία. Η χημική βιομηχανία λεπτών χημικών προϊόντων έχει υψηλή τεχνολογική πυκνότητα και υψηλή προστιθέμενη αξία. Από τη δεκαετία του 1970, ορισμένες βιομηχανικά ανεπτυγμένες χώρες έχουν μετατοπίσει διαδοχικά τη στρατηγική εστίαση της ανάπτυξης της χημικής βιομηχανίας στη χημική βιομηχανία λεπτών χημικών προϊόντων και η επιτάχυνση της ανάπτυξης της χημικής βιομηχανίας λεπτών χημικών προϊόντων έχει γίνει μια παγκόσμια τάση. Οι χημικές ουσίες λεπτών χημικών προϊόντων περιλαμβάνουν φυτοφάρμακα, φάρμακα, χρωστικές ουσίες (χρωστικές ουσίες) κ.λπ. Οι εξειδικευμένες χημικές ουσίες περιλαμβάνουν πρόσθετα ζωοτροφών, πρόσθετα τροφίμων, κόλλες, επιφανειοδραστικές ουσίες, χημικά επεξεργασίας νερού, χημικά δέρματος, χημικά κοιτασμάτων πετρελαίου, χημικά ηλεκτρονικών ειδών, χημικά χαρτοποιίας και άλλα σε περισσότερους από 50 τομείς.

Τα φαρμακευτικά ενδιάμεσα αναφέρονται σε ενδιάμεσες χημικές ουσίες που παρασκευάζονται κατά τη διαδικασία της χημικής σύνθεσης φαρμάκων και ανήκουν σε λεπτά χημικά προϊόντα. Τα φαρμακευτικά ενδιάμεσα μπορούν να χωριστούν σε ενδιάμεσα αντιβιοτικών, αντιπυρετικά και αναλγητικά ενδιάμεσα, καρδιαγγειακά ενδιάμεσα και αντικαρκινικά ενδιάμεσα ανάλογα με τους τομείς εφαρμογής τους. Η ανάντη βιομηχανία φαρμακευτικών ενδιάμεσων είναι η βασική βιομηχανία χημικών πρώτων υλών, ενώ η κατάντη βιομηχανία είναι η χημική βιομηχανία API και παρασκευής. Ως χύμα εμπόρευμα, η τιμή των βασικών χημικών πρώτων υλών κυμαίνεται σημαντικά, γεγονός που επηρεάζει άμεσα το κόστος παραγωγής των επιχειρήσεων. Τα φαρμακευτικά ενδιάμεσα υποδιαιρούνται σε πρωτογενή ενδιάμεσα και προηγμένα ενδιάμεσα, το πρωτογενές ενδιάμεσο λόγω της δυσκολίας της τεχνολογίας παραγωγής δεν είναι υψηλό, οι τιμές είναι χαμηλές και η προστιθέμενη αξία σε κατάσταση υπερπροσφοράς, τα προηγμένα ενδιάμεσα είναι τα πρωτογενή ενδιάμεσα προϊόντα αντίδρασης, σε σύγκριση με το πρωτογενές ενδιάμεσο, η σύνθετη δομή, μόνο ένα ή λίγα βήματα για την παρασκευή προϊόντων κατάντη υψηλής προστιθέμενης αξίας, το επίπεδο ακαθάριστου περιθωρίου κέρδους του είναι υψηλότερο από το ακαθάριστο περιθώριο κέρδους της βιομηχανίας ενδιάμεσων. Καθώς οι προμηθευτές πρωτογενών ενδιάμεσων μπορούν να παρέχουν μόνο απλή ενδιάμεση παραγωγή, βρίσκονται στο μπροστινό άκρο της βιομηχανικής αλυσίδας με τη μεγαλύτερη ανταγωνιστική πίεση και πίεση τιμών, και η διακύμανση των τιμών των βασικών χημικών πρώτων υλών έχει μεγάλη αντίκτυπο σε αυτούς. Οι ανώτεροι ενδιάμεσοι προμηθευτές, από την άλλη πλευρά, όχι μόνο έχουν ισχυρή διαπραγματευτική ισχύ έναντι των κατώτερων προμηθευτών, αλλά, το πιο σημαντικό, αναλαμβάνουν την παραγωγή προηγμένων ενδιάμεσων προϊόντων με υψηλό τεχνικό περιεχόμενο και διατηρούν στενότερους δεσμούς με πολυεθνικές εταιρείες, επομένως οι διακυμάνσεις των τιμών των πρώτων υλών έχουν μικρότερο αντίκτυπο σε αυτούς. Τα ενδιάμεσα προϊόντα χωρίς ορθή παρασκευή (non-gmp) και τα ενδιάμεσα προϊόντα ορθής παρασκευής (GMP) μπορούν να ταξινομηθούν ανάλογα με τον βαθμό επιρροής στην τελική ποιότητα της δραστικής ουσίας (API). Το ενδιάμεσο προϊόν χωρίς ορθή παρασκευή (non-gmp) αναφέρεται στο φαρμακευτικό ενδιάμεσο προϊόν πριν από την αρχική ύλη της API. Το ενδιάμεσο προϊόν ορθής παρασκευής (GMP) αναφέρεται σε ένα φαρμακευτικό ενδιάμεσο προϊόν που παρασκευάζεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της GMP, δηλαδή, μια ουσία που παράγεται μετά από μια αρχική ύλη της API, κατά τη διάρκεια των βημάτων σύνθεσης της API, και η οποία υφίσταται περαιτέρω μοριακές αλλαγές ή βελτίωση πριν γίνει API.

Η δεύτερη απότομη πτώση της ζήτησης για διπλώματα ευρεσιτεχνίας θα συνεχίσει να τονώνει τη ζήτηση για ενδιάμεσα προϊόντα ανάντη φάση.
Η βιομηχανία ενδιάμεσων φαρμακευτικών προϊόντων κυμαίνεται υπό την επίδραση της συνολικής ζήτησης της κατάντη φαρμακευτικής βιομηχανίας και η περιοδικότητά της είναι ουσιαστικά σύμφωνη με αυτήν της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Αυτές οι επιρροές μπορούν να χωριστούν σε εξωτερικούς και εσωτερικούς παράγοντες: οι εξωτερικοί παράγοντες αναφέρονται κυρίως στον κύκλο έγκρισης νέων φαρμάκων στην αγορά. Οι εσωτερικοί παράγοντες αναφέρονται κυρίως στον κύκλο προστασίας διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας καινοτόμων φαρμάκων. Ο ρυθμός έγκρισης νέων φαρμάκων από ρυθμιστικούς φορείς φαρμάκων, όπως ο FDA, έχει επίσης κάποια επιρροή στη βιομηχανία. Όταν το χρονικό διάστημα έγκρισης νέων φαρμάκων και ο αριθμός των εγκεκριμένων νέων φαρμάκων είναι ευνοϊκοί για τις φαρμακευτικές εταιρείες, θα δημιουργηθεί η ζήτηση για υπηρεσίες εξωτερικής ανάθεσης φαρμακευτικών προϊόντων. Με βάση τον αριθμό των νέων φαρμάκων χημικών οντοτήτων και των νέων βιολογικών φαρμάκων που εγκρίθηκαν από τον FDA την τελευταία δεκαετία, ένας μεγάλος αριθμός εγκρίσεων νέων φαρμάκων θα συνεχίσει να δημιουργεί ζήτηση για ενδιάμεσα προϊόντα ανάντη, υποστηρίζοντας έτσι τη βιομηχανία να διατηρήσει μια υψηλή άνθηση. Μόλις λήξει η προστασία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας των καινοτόμων φαρμάκων, τα γενόσημα φάρμακα θα βελτιωθούν σημαντικά και οι κατασκευαστές ενδιάμεσων προϊόντων θα εξακολουθούν να απολαμβάνουν την εκρηκτική αύξηση της ζήτησης βραχυπρόθεσμα. Σύμφωνα με τα στατιστικά στοιχεία της Evaluate, εκτιμάται ότι από το 2017 έως το 2022, η αγορά φαρμάκων ύψους 194 δισεκατομμυρίων γιουάν θα αντιμετωπίσει την κατάσταση λήξης των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, η οποία αποτελεί τη δεύτερη κατακόρυφη πτώση των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας από το 2012.

Οι αλλαγές τα τελευταία χρόνια, με την επέκταση και την περίπλοκη δομή των φαρμάκων, το μειωμένο ποσοστό επιτυχίας στην έρευνα και ανάπτυξη νέων φαρμάκων, η ραγδαία αύξηση του κόστους έρευνας και ανάπτυξης νέων φαρμάκων της McKinsey στο Nat. Rev. DrugDiscov. «Αναφέρθηκε ότι, κατά την περίοδο 2006-2011, το ποσοστό επιτυχίας στην έρευνα και ανάπτυξη νέων φαρμάκων ήταν μόνο 7,5%, από το 2012 έως το 2014, λόγω της καλής επιλεκτικότητας των βιολογικών μακρομορίων και της χαμηλής τοξικότητας (τα φάρμακα στο τελικό στάδιο ανάπτυξης, δηλαδή από την κλινική φάση III έως την έγκριση εισαγωγής έχουν ποσοστό επιτυχίας 74%), το συνολικό ποσοστό επιτυχίας στην έρευνα και ανάπτυξη φαρμάκων αυξήθηκε ελαφρώς, αλλά εξακολουθεί να είναι δύσκολο να υποστηριχθεί στο ποσοστό επιτυχίας 16,40% στη δεκαετία του '90. Το κόστος επιτυχούς εισαγωγής ενός νέου φαρμάκου έχει αυξηθεί από 1,188 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ το 2010 σε 2,18 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ το 2018, σχεδόν διπλασιάζοντας το κόστος. Εν τω μεταξύ, το ποσοστό απόδοσης των νέων φαρμάκων συνεχίζει να μειώνεται. Το 2018, οι παγκόσμιοι φαρμακευτικοί γίγαντες TOP12 είχαν ποσοστό απόδοσης μόνο 1,9% από τις επενδύσεις στην έρευνα και ανάπτυξη.»

Η αύξηση του κόστους έρευνας και ανάπτυξης και η μείωση της απόδοσης των επενδύσεων σε έρευνα και ανάπτυξη έχουν ασκήσει μεγάλη πίεση στις φαρμακευτικές εταιρείες, οι οποίες θα επιλέξουν να αναθέσουν τη διαδικασία παραγωγής σε επιχειρήσεις CMO στο μέλλον για να μειώσουν το κόστος. Σύμφωνα με το ChemicalWeekly, η διαδικασία παραγωγής αντιπροσωπεύει περίπου το 30% του συνολικού κόστους των πρωτότυπων φαρμάκων. Το μοντέλο CMO/CDMO μπορεί να βοηθήσει τις φαρμακευτικές εταιρείες να μειώσουν το συνολικό κόστος των παγίων περιουσιακών στοιχείων, της αποδοτικότητας της παραγωγής, των ανθρώπινων πόρων, της πιστοποίησης, του ελέγχου και άλλων πτυχών κατά 12-15%. Επιπλέον, η ΥΙΟΘΕΤΗΣΗ του τρόπου CMO/CDMO μπορεί να βοηθήσει τις φαρμακευτικές εταιρείες να βελτιώσουν την απόδοση της αντίδρασης, να συντομεύσουν τον κύκλο αποθήκευσης και να αυξήσουν τον συντελεστή ασφάλειας, γεγονός που μπορεί να εξοικονομήσει χρόνο προσαρμογής της παραγωγής, να συντομεύσει τον κύκλο έρευνας και ανάπτυξης καινοτόμων φαρμάκων, να επιταχύνει την ταχύτητα της εμπορίας φαρμάκων και να επιτρέψει στις φαρμακευτικές εταιρείες να απολαμβάνουν περισσότερα μερίσματα από διπλώματα ευρεσιτεχνίας.

Οι κινεζικές επιχειρήσεις CMO έχουν πλεονεκτήματα όπως το χαμηλό κόστος πρώτων υλών και εργασίας, οι ευέλικτες διαδικασίες και τεχνολογία κ.λπ., και η μεταφορά της διεθνούς βιομηχανίας CMO στην Κίνα προωθεί την περαιτέρω επέκταση του μεριδίου αγοράς CMO της Κίνας. Η παγκόσμια αγορά CMO/CDMO αναμένεται να ξεπεράσει τα 102,5 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ το 2021, με σύνθετο ρυθμό ανάπτυξης περίπου 12,73% την περίοδο 2017-2021, σύμφωνα με τις προβλέψεις της South.

Στην παγκόσμια αγορά λεπτών χημικών προϊόντων το 2014, τα φαρμακευτικά προϊόντα και τα ενδιάμεσά τους, τα φυτοφάρμακα και τα ενδιάμεσά τους είναι οι δύο κορυφαίοι υποβιομηχανίες της βιομηχανίας λεπτών χημικών προϊόντων, αντιπροσωπεύοντας το 69% και 10% αντίστοιχα. Η Κίνα διαθέτει μια ισχυρή πετροχημική βιομηχανία και μεγάλο αριθμό κατασκευαστών χημικών πρώτων υλών, οι οποίοι έχουν σχηματίσει βιομηχανικούς ομίλους, καθιστώντας διαθέσιμες στην Κίνα δεκάδες είδη πρώτων και βοηθητικών υλών που απαιτούνται για την παραγωγή υψηλής ποιότητας λεπτών χημικών προϊόντων, βελτιώνοντας την αποδοτικότητα και μειώνοντας το συνολικό κόστος. Ταυτόχρονα, η Κίνα διαθέτει ένα σχετικά πλήρες βιομηχανικό σύστημα, το οποίο καθιστά το κόστος του χημικού εξοπλισμού, της κατασκευής και της εγκατάστασης στην Κίνα πολύ χαμηλότερο από αυτό των ανεπτυγμένων χωρών ή ακόμα και των περισσότερων αναπτυσσόμενων χωρών, μειώνοντας έτσι το κόστος επενδύσεων και παραγωγής. Επιπλέον, η Κίνα διαθέτει μεγάλο αριθμό ικανών και χαμηλού κόστους χημικών μηχανικών και βιομηχανικών εργατών. Η βιομηχανία ενδιάμεσων προϊόντων στην Κίνα έχει αναπτυχθεί από την επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη στην παραγωγή και τις πωλήσεις ενός πλήρους συνόλου σχετικά πλήρους συστήματος, η φαρμακευτική παραγωγή χημικών πρώτων υλών και ενδιάμεσων προϊόντων για βασικά προϊόντα μπορεί να αποτελέσει ένα πλήρες σύνολο, μόνο λίγοι χρειάζονται εισαγωγή, μπορούν να παράγουν φαρμακευτικά ενδιάμεσα προϊόντα, ενδιάμεσα φυτοφάρμακα και άλλες 36 κύριες κατηγορίες, περισσότερες από 40.000 είδη ενδιάμεσων προϊόντων, υπάρχουν πολλά ενδιάμεσα προϊόντα που έχουν επιτύχει μεγάλο αριθμό εξαγωγών, οι ενδιάμεσες εξαγωγές ξεπερνούν τα 5 εκατομμύρια τόνους ετησίως, γεγονός που έχει οδηγήσει στην μεγαλύτερη παραγωγή και εξαγωγή ενδιάμεσων προϊόντων στον κόσμο.

Η βιομηχανία ενδιάμεσων φαρμακευτικών προϊόντων της Κίνας έχει αναπτυχθεί ιδιαίτερα από το 2000. Εκείνη την εποχή, οι φαρμακευτικές εταιρείες στις ανεπτυγμένες χώρες έδιναν όλο και μεγαλύτερη προσοχή στην έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και στην ανάπτυξη της αγοράς ως βασική ανταγωνιστικότητά τους και επιτάχυναν τη μεταφορά ενδιάμεσων προϊόντων και ενεργητικής σύνθεσης φαρμάκων σε αναπτυσσόμενες χώρες με χαμηλότερο κόστος. Ως εκ τούτου, η βιομηχανία ενδιάμεσων φαρμακευτικών προϊόντων της Κίνας εκμεταλλεύτηκε αυτή την ευκαιρία για να επιτύχει εξαιρετική ανάπτυξη. Μετά από περισσότερα από δέκα χρόνια σταθερής ανάπτυξης, η Κίνα έχει γίνει μια σημαντική βάση παραγωγής ενδιάμεσων προϊόντων στον παγκόσμιο καταμερισμό εργασίας στη φαρμακευτική βιομηχανία με την υποστήριξη της εθνικής συνολικής ρύθμισης και διαφόρων πολιτικών. Από το 2012 έως το 2018, η παραγωγή της βιομηχανίας ενδιάμεσων φαρμακευτικών προϊόντων της Κίνας αυξήθηκε από περίπου 8,1 εκατομμύρια τόνους με μέγεθος αγοράς περίπου 168,8 δισεκατομμύρια γιουάν σε περίπου 10,12 εκατομμύρια τόνους με μέγεθος αγοράς 2017 δισεκατομμύρια γιουάν. Η βιομηχανία ενδιάμεσων φαρμακευτικών προϊόντων της Κίνας έχει επιτύχει ισχυρή ανταγωνιστικότητα στην αγορά και ακόμη και ορισμένοι κατασκευαστές ενδιάμεσων προϊόντων μπόρεσαν να παράγουν ενδιάμεσα προϊόντα με σύνθετη μοριακή δομή και υψηλές τεχνικές απαιτήσεις. Ένας μεγάλος αριθμός επιδραστικών προϊόντων έχει αρχίσει να κυριαρχεί στη διεθνή αγορά. Ωστόσο, συνολικά, η ενδιάμεση βιομηχανία της Κίνας βρίσκεται ακόμη στην περίοδο ανάπτυξης βελτιστοποίησης και αναβάθμισης της δομής των προϊόντων και το επίπεδο τεχνολογίας είναι ακόμη σχετικά χαμηλό. Τα περισσότερα προϊόντα στη φαρμακευτική βιομηχανία ενδιάμεσων προϊόντων εξακολουθούν να είναι πρωτογενή φαρμακευτικά ενδιάμεσα προϊόντα, ενώ ένας μεγάλος αριθμός προηγμένων φαρμακευτικών ενδιάμεσων προϊόντων και υποστηρικτικών ενδιάμεσων προϊόντων νέων κατοχυρωμένων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας φαρμάκων είναι σπάνια.